Wir freuen uns, dass Philips von der sehr strengen US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung (Premarket Approval PMA) für den AED Defibrillator HeartStart HS1 OnSite/HS1 Home erhalten hat. Die Zulassung gilt auch für alle Zubehörteile wie Batterien und Elektroden.
Es ist die “Over-the-Counter”-Zulassung (OTC). Dies bedeutet konkret, dass der AED in den USA ohne ärztliche Verschreibung gekauft werden kann. Diese Zulassung erhält nur ein medizinisches Hilfsmittel, das für die breite Öffentlichkeit sicher und wirksam ist – sowohl für den Helfer wie das Opfer.
“PMA ist die strengste Art von Verkaufs-Zulassung”, so die Aufsichtsbehörde.
Konkret heisst dies:
- Der Philips HS1 ist der erste und einzige AED, der die Over-the-Counter-Zulassung hat.
- Es ist der erste und einzige AED, der von der US-Regierung für den Einsatz im Privathaushalt klassifiziert ist.
- In der Schweiz ist Reavita (Betreiber von rettungskette.ch) einziger von Philips autorisierter Partner für den Verkauf des Philips HS1/Home AED.
Die Zulassung basiert auf dem FDA-Prozess der wissenschaftlichen und regulatorischen Überprüfung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten der Klasse III zu bewerten und zu zertifizieren. Geräte der Klasse III sind zB. solche, die menschliches Leben unterstützen oder erhalten.
Damit hat der HeartStart HS1 die strengsten Tests bestanden und die Hunderttausenden technischen, klinischen und Produktionsdaten von Philips überzeugten die Aufsichtsbehörde.
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